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Par un jugement du 13 mars 2012, le tribunal administratif de Clermont-Ferrand rejette la requête de la société Institut Clinident Biopharma tendant à l’annulation de la décision de retrait d’une autorisation initialement accordée en vue d’exercer une activité de préparation et de conservation de cellules souches extraites de la pulpe dentaire. Il confirme également le refus d’une autorisation d’exportation des cellules souches.
En août 2010, la société Institut Clinident Biopharma a déposé auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) un dossier d’autorisation pour lui permettre de mener une activité de préparation et de conservation de suspensions tissulaires extraites de pulpes dentaires, ainsi qu’une demande d’exportation desdites suspensions vers l’Allemagne où elles seraient conservées. Dans un premier temps, l’AFSSAPS a délivré une autorisation le 14 juin 2011 au vu des capacités techniques de la société, avant de la rapporter le 14 octobre 2011.
Le tribunal juge que l’AFSSAPS était fondée à retirer cette décision dans le délai de 4 mois. Il estime en effet, à la lumière des travaux du législateur, que les dispositions du code de la santé publique[1] exigent une finalité thérapeutique certaine et non seulement potentielle ou hypothétique pour pouvoir bénéficier d’une telle autorisation. Or, si des recherches sont conduites sur l’utilisation potentielle des cellules souches issues de la pulpe dentaire, il n’existe pas à ce jour d’utilisation thérapeutique. Le législateur a ainsi voulu éviter que des sociétés ne développent des activités commerciales sans aucune certitude quant aux débouchés thérapeutiques ultérieurs. Seul le caractère avéré de la finalité est de nature à justifier l’exercice de ce type d’activité. C’est notamment le cas pour les produits cellulaires du sang, dont l’utilisation reste néanmoins conditionnée à l’apparition chez un patient d’une pathologie nécessitant un traitement faisant appel à de tels produits. Dans ces conditions, et alors que le législateur n’a pas entendu autoriser la constitution d’une « épargne de précaution » de cellules souches lors de l’extraction de dents, cette activité ne pouvait être autorisée. De ce fait, l’AFSSAPS était bien fondée à retirer l’autorisation initiale illégale dans le délai de 4 mois fixé par la jurisprudence, qui ne présente pas de caractère excessif au regard des règles nationales et européennes de bonne administration.
Par voie de conséquence, l’autorisation d’exportation ne pouvait être accordée pour des produits dont l’élaboration et la conservation ne sont elles-mêmes pas autorisées.
[1] articles L. 1243-1 et L. 1243-2